发布日期：2018-04-08

　　2018年，是深入学习党的十九大精神、全面深化改革的一年，是深入推进医疗器械审评审批制度改革、全面实施《“十三五”国家药品安全规划》的关键之年。

　　记者从3月19日在上海市召开的全国医疗器械监督管理工作会议上获悉，2018年，围绕保障人民群众用上高质量高性能医疗器械的目标，一系列医疗器械注册管理工作任务将得到实质性推进。

　　据悉，2018年医疗器械注册管理工作的总体思路是：深入学习贯彻党的十九大精神，以新时代中国特色社会主义思想为指引，全面贯彻全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议的工作部署，认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）《“十三五”国家药品安全规划》《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《创新意见》）要求，加强法规制度建设和注册管理能力建设，深入推进审评审批制度改革，鼓励医疗器械创新研发，不断提升医疗器械注册管理工作水平。

　　法规制度体系将进一步夯实

　　会议明确，2018年，医疗器械注册管理工作将深入贯彻实施《创新意见》，做好《条例》修订工作，重点落实医疗器械上市许可持有人制度。

　　要坚持企业是质量安全责任主体的意识，明确持有人对产品设计开发和临床试验等全过程、全生命周期的法律责任。

　　深入研究逐步实行国家统一审评、医疗器械临床评价等内容。

　　《条例》修正案正式发布后，抓紧修订《医疗器械注册管理办法》等配套规章，凡与《条例》修正案不一致、不协调的，一律予以修订或废止。

　　制定医疗器械技术审查指导原则制修订工作管理规定，组织制修订40项医疗器械注册技术审查指导原则。继续组织开展医疗器械注册法规培训。

　　会议要求，各地要积极支持和参与有关法规制修订工作，加强医疗器械注册管理法规和规章制度的宣贯工作，以及法规实施工作的监督检查。

　　审评审批制度改革将深入推进

　　记者在会议上获悉，今年，医疗器械审评审批制度改革工作在建立更加科学的审评审批体系，鼓励研发创新，满足临床急需，完善临床评价要求，强化现场检查方面会推出更加有力的措施。

　　强化审评质量管理体系，优化审批流程  会议明确，2018年，全面实施医疗器械审评质量管理规范，医疗器械审评质量管理体系将建立并延伸覆盖至各省级审评机构，从而探索建立全国医疗器械审评质量管理体系。

　　实现对第二类医疗器械产品审评标准和规范的统一，并运用案卷评查、内部审核、用户反馈以及管理评审等机制，定期对审评质量和效率进行业绩考核评估。

　　鼓励研发创新，满足临床急需  今年将修订发布《医疗器械创新特别审批程序》，修订完善《创新医疗器械特别审批申请审查操作规范》《医疗器械优先审批申请审核操作规范（试行）》。

　　在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械实施特别审评审批；对优先审批项目在技术审评和行政审批过程中予以优先办理。

　　完善临床急需特殊医疗器械的审评审批制度，研究制定临床急需医疗器械有条件批准上市的审评操作规范和注册技术审查指导原则，细化完善申报资料要求，设立优先通道予以审评审批。

　　完善临床评价要求，强化现场检查  今年将修订《医疗器械临床评价技术指导原则》，研究起草《医疗器械拓展性临床试验管理规定》，并推动《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》的宣传贯彻和培训，指导医疗机构和有关单位尽快使用医疗器械临床试验机构备案管理信息系统进行备案。

　　组织开展《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称“医疗器械GCP”）培训，建立医疗器械GCP检查员队伍。加大临床试验机构和临床试验项目监督检查力度。研究制定注册体系核查指南，组织对注册申请项目的监督检查，监督检查检测样品和临床试验样品的真实性以及注册申报资料与实际研发生产的一致性。

　　会议要求，各地要积极推进医疗器械审评审批制度改革，不断加强审评审批能力建设，严格按时限完成注册体系现场核查，加强对临床试验机构和试验项目的监管。对于弄虚作假行为，坚持处罚到人，严厉惩治违法犯罪行为。

　　标准监督实施是重中之重

　　记者了解到，今年将继续推进医疗器械标准、分类、命名、编码等注册管理基础性工作。

　　一是加强标准立项和制修订工作管理。对重大基础性标准、高风险产品标准、战略新兴产业相关领域标准优先立项，提高通用基础标准、方法标准、管理标准的制修订比例。组织开展100项左右的标准制修订任务，开展行业标准评价工作，完善优化标准体系。

　二是继续推进分类管理改革。组织指导《医疗器械分类目录》（以下简称《目录》）培训工作，做好《目录》实施工作，强化监督检查。针对既往不规范审批产品，按类别组织制定相应处理措施，加以纠正和规范。

　　三是实质性推进医疗器械编码工作。组织制定唯一标识系统规则和相关标准，逐步建立医疗器械标识数据库。四是加强命名管理。组织开展植入器械等部分医疗器械命名术语指南制定工作，并研究制定命名术语指南实施政策。

医疗器械标准监督实施工作是重中之重。会议强调，各地要加强本行政区域医疗器械标准、分类、编码和命名工作的宣贯培训和监督检查。在审评审批工作中，必须强化强制性标准的执行，科学合理、审慎把握处理推荐性标准和注册技术审查指导原则的适用性，严格执行医疗器械分类规　则　和命名规则，做好《目录》实施工作。

　　“智慧监管”将持续创新

 　“智慧监管”的话题，在会议上被广泛讨论。记者了解到，监管部门将研究建立医疗器械受理审评审批统一网上申报平台，实现注册申请电子提交和审评审批；启动上市品种档案库建设，以电子申报实施为基础，构建产品注册申报信息档案和产品注册审批信息档案；积极做好创新、优先审评产品审评结论及依据全部信息公开；加强注册产品数据库管理，规范数据格式，将注册数据统一报送至数据共享平台，实现数据互联互通，提高数据利用率。

　　会议要求，各地要加强本级信息化建设，及时公开审评审批和备案信息。认真梳理、规范本行政区医疗器械注册和备案数据，及时报送相关数据。不及时报送或数据报送情况较差的将被通报，并纳入年度考核内容。

　加强研究和国际交流

　　今年，医疗器械注册管理工作还将继续加强与中国生物医学工程学会等协会、学会的合作，关注并研究人工智能、精准医疗、组织工程等新技术新产品领域。组织医疗器械创新研讨会，为推进审评审批制度改革提供决策支持。推进定制式医疗器械管理研究，起草出台相关管理规定。

　　积极做好国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）轮值主席工作，推进国际医疗器械法规协调、转化和应用。

　　强化注册管理队伍建设

　　记者获悉，2018年，在医疗器械注册管理队伍建设方面，将推动落实政府购买服务，进一步强化注册管理队伍建设，提高技术审评人员待遇，提升科学监管能力。

　　会议要求各级医疗器械注册管理部门切实抓好党风廉政建设，深入学习贯彻党的十九大精神，践行“四个意识”，贯彻落实“四个最严”要求，不断加强注册管理队伍思想作风建设，进一步筑牢思想根基；切实加强医疗器械注册管理制度建设，严格执行审评审批操作规范，扎实开展廉政风险防范工作，确保医疗器械注册管理队伍安全。