作者：孔静发布日期：2018-10-23

　　将于2019年1月1日起正式施行的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以下简称《办法》），明确了医疗器械不良事件监测与再评价工作要求，也在主体责任落实、监管事权划分、后续推进工作等方面提出了新要求。对医疗器械上市许可持有人（以下简称“持有人”）来说，在面临更多要求的同时，也将迎来更多的机遇和发展空间。

　　主体责任从被动到主动

　　《办法》明确了持有人的主体责任，按基本要求、个例不良事件、群体不良事件、定期风险评价报告等，分别规定了报告与评价的时限、流程和工作要求，细化了持有人的风险控制要求，规定持有人应当主动开展医疗器械的再评价工作。

　　微创医疗器械(上海)有限公司品质副总裁李勇表示，《办法》强调持有人的主体责任，能更好地保障医疗器械的产品质量，为未来持有人制度的全面实行做好充分的保障。

　　据悉，自2008年原国家食品药品监督管理局与原卫生部联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》以来，我国的医疗器械不良事件监测工作开始逐步制度化、规范化和常态化，国家不良事件监测信息系统注册用户和医疗器械不良事件年报告数量大幅增加。但是，随着监管要求的逐步提高，医疗器械不良事件监测中也暴露许多问题，如企业重视程度不够、主体责任落实不够、监管强制力不足等。

　　对此，李勇表示，过去很多医疗器械企业对自我的要求不到位，认识上有误区，所以，针对不良事件，很少会主动上报。同时，也导致很多不良事件的数据不充分，不利于医疗器械上市后的再改进和再完善。

　　“针对这些问题，《办法》强调了要完善不良事件监测制度，强化持有人直接报告不良事件的义务，推动企业在主观意识上接受不良事件报告常态化这项工作。”李勇说。

　　创新医疗器械迎来利好

　　《办法》强化风险控制要求，规定持有人在不良事件监测中发现产品存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险时，应当采取停止生产、实施召回、修改说明书等相应措施，并及时公布与用械安全相关的风险及处置情况。

　　“从专业性角度来说，这要求企业能够主动识别不良事件；从风险管理的角度来看，企业一旦识别到不良事件，应及时进行上报和改进产品。”上海联影医疗科技有限公司质量部副总裁汪淑梅认为，《办法》不仅强调持有人在上市前要证明产品的质量安全，也要做好产品的全生命周期管理，如定期开展风险评估报告和再评价工作等。

　　汪淑梅表示，过去，虽然企业有相应的风险评估行为，但并没有系统和定期进行。随着《办法》的实施，企业必须根据新的规定，制定新的规章制度，让定期的风险评估行为更加系统化、制度化。

　　然而，不少业内人士指出，《办法》要求企业在人力方面有所投入，需要专门的人员对不良事件进行数据收集和分析处理，同时对企业的风险管理也提出了更高要求。对此，汪淑梅表示，全生命周期管理和对上市后的产品持续关注，也为企业改进和完善产品提供了指导，尤其是《办法》中对创新医疗器械持有人的规定，更有重要的意义。

　　“大量的具有前瞻性的新技术、新产品具有某些不确定的因素，在给患者带来很大改变和益处的同时，也伴随着一定的安全风险。所以，按照《办法》规定，既要对创新医疗器械的医疗效果保持持续关注，也要对其安全风险进行持续关注和把握，这在大力提倡创新产品的环境下，对企业和行业其实都是有利的。”

　　不良事件监测日趋完善

　　欧美的法规都很重视医疗器械产品上市后监管和不良事件的监测，如国际通行的ISO13485（医疗器械质量管理体系用于法规的要求）和MDD（欧盟医疗器械93/42/EEC指令的简称,要求在欧盟国家销售的医疗器械需要获得授权公告机构进行强制认证），都要求医疗器械生产企业开展不良事件监测，这也造成国内一些医疗器械产品出口后会对出口国报告不良事件，但在国内却不上报。

　　对此，有业内人士表示，究其原因，主要是法规的差异和不衔接造成的。虽然目前不同国家对医疗器械不良事件的监管做法上存在差异，但是整体趋势是相同的。《办法》实施后，这一问题将得到很好解决。

　　《办法》紧紧围绕持有人直报不良事件制度作出规定，要求持有人对产品不良事件报告、监测资料和国内外风险信息进行汇总、分析，撰写定期风险评价报告。同时，国家药监局正在积极推动国家医疗器械不良事件监测信息系统建设工作。《办法》实施后，国家药监局还将陆续发布不良事件监测、再评价、重点监测、不良事件监测工作检查等配套指导原则，进一步指导持有人、经营使用单位和各级监管部门按要求开展相关工作。

　　据悉，目前在国内，迈瑞等部分医疗器械企业对不良事件的监测工作已经做到与国际接轨，针对不同国家的不良事件法规和要求，建立了系列程序，在业内起到了良好的示范作用。而随着我国医疗器械不良事件监测信息系统的建设，也将形成比较全面的、与国际医疗器械监管接轨的产品上市后监管体系，通过产品上市前、上市后的监管联动，实现对医疗器械全生命周期的监管。

来源：中国医药报